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全方位加强兽药生产质量管理 促进兽药产业转型升级 ———农业农村部畜牧兽医局负责人就《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》答记者问
来源:农业农村部新闻办公室 作者:管理员 发布时间:2020-5-10 16:26:29 浏览量 640次

全方位加强兽药生产质量管理 促进兽药产业转型升级

 ———农业农村部畜牧兽医局负责人就《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》答记者问

  本网讯 近期,农业农村部发布《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称“新版兽药GMP”)。记者就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。

  问:什么是兽药生产质量管理规范?

  答:兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及到许多环节和管理,任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管理,2002年,原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP,从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为,确保兽药产品质量安全,对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。

  问:为什么要修订发布新版兽药GMP?

  答:兽药GMP自2002年实施以来,对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步,原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要,急需修订完善。

  一是准入门槛较低,低水平重复建设问题突出。经过多年发展,我国兽药产业已形成一定规模,但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低,导致产品同质化和恶性竞争,一些兽药产品质量参差不齐,给动物产品质量安全带来风险隐患。

  二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低,质量安全存在一定风险。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气洁净度分类方法均已设立了静态标准和动态标准,要求对生产环境实行动态监测,即监测在实际生产条件下的空气洁净水平。原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准,已不能满足兽药规模化生产的需要,亟需进一步完善。

  三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白,亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段,原兽药GMP缺乏相关要求,企业多依靠经验进行管理,不利于管控质量风险。随着技术进步,电子记录已广泛应用于兽药生产管理,但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药GMP中没有相应的规定要求。此外,原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。

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